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创新药上市将加快!国家药监局就审评程序新规征求意见

2022年02月24日10:39 来源:人民网

人民网北京2月24日电 (记者孙红丽)据国家药监局药审中心网站消息,为鼓励研究和创制新药,加快创新药品的审评速度,国家药监局药品审评中心近日就《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序(试行)(征求意见稿)》(以下简称《工作程序》)公开征求意见。

根据《工作程序》,适用于“加快审评”的品种范围是“纳入突破性治疗药物程序的创新药”,适用阶段是“申请人在探索性临床试验完成后,已具备开展关键性临床试验条件至批准上市前”,审评时限定为130日。

国家药监局药审中心相关负责人表示,《工作程序》吸取抗疫应急审评过程中“早期介入、研审联动、滚动提交”等宝贵经验,针对注册申请前期沟通、受理、审评的各个环节,制定详细的工作要求。

据介绍,《工作程序》在沟通交流方面有所优化和完善。针对《工作程序》中的药物,在沟通交流环节,药审中心审评团队在关键确证性临床试验开始前早期介入,申请人可滚动提交沟通交流资料,与审评团队进行充分沟通,会议申请时限按照30日管理。

为加快品种审评进度,针对适用于《工作程序》的品种,鼓励申请人在正式申报上市前即向药品检验机构提出注册检验,如未提出注册检验的,在受理时即开具检验通知书,并在受理后10日内完成启动注册核查任务电子推送。

(责编:孙红丽、吕骞)


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