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药品零售配送新规征求意见:使用一次性封签 包装损坏有权不签收

2022年03月23日15:03 来源:人民网

人民网北京3月23日电 (记者孙红丽)据国家药监局官网消息,目前国家药监局组织起草的《药品经营质量管理规范—药品零售配送质量管理附录(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)正在面向社会公开征集意见,时间截至3月31日。

为防止药品在配送过程中污染、丢失或被替换,药品零售企业在包装物上要使用一次性封口件,即封签。《征求意见稿》提出,制作寄递配送单和配送包装封签的材料,应当不易损坏;封签上应有“药品封签”字样,用于打印信息的油墨不易被擦拭或造成字迹模糊不清。配送包装被拆启后,包装封签应当无法恢复原状。

另外,药品送达后,配送人员应当提示消费者确认药品的配送信息以及配送包装内药品有无破损或差错等情况。消费者在接收药品时,如果发现配送包装损坏、封签损坏、配送信息不符以及包装内药品有质量问题的,有权不予签收,并可以通过照片、视频等方式留证。

实现药品配送全过程可追溯

《征求意见稿》提出,药品零售企业应当在药品配送过程中采取有效的质量控制措施,并满足药品信息化追溯要求,实现药品配送全过程质量可控、可追溯。

配送过程应当按要求操作。根据《征求意见稿》,使用配送箱进行配送的,药品包装件应当有序摆放并留有适当空间,避免挤压致使包装或封签破损。与非药品混箱配送的,应当将药品包装件放置于配送箱内药品专用区;使用配送车辆进行运输的,应当将包装件放置于车厢内的药品区域。配送车辆不能直接将药品配送至消费者的,配送企业应当按照配送要求,继续选择其他适宜的配送工具;不得与冷冻食品、高温快餐熟食等与药品贮藏有明显温度差异以及有污染隐患的商品混箱、混车配送。

药品零售企业应当在保证药品质量安全的前提下,尽量减少配送的在途时间。在配送过程中确需暂时储存的,储存场所应当具有与配送规模相适应的仓储空间,并符合药品贮藏规定的相关条件。冷藏、冷冻药品禁止暂时储存。

药品包装出现破损等情况不得发货

《征求意见稿》提出,药品零售企业应当对照消费者购买记录进行拣选、复核、包装与发货。发现药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条破坏等问题;药品包装内有异常响动或者液体渗漏;药品标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符;药品已超过有效期或无法在有效期内送达消费者等情况不得发货。

另外,药品送达时,因配送包装损坏、封签损坏、配送信息不符以及包装内药品有质量问题等情形,消费者不予签收的,由配送员退回药品零售企业按照《药品经营质量管理规范》相关要求处理。

药品被消费者签收,但事后发现配送信息不符,或者发现药品质量存在问题等情形,药品零售企业应当给予退货,退回药品不得继续销售。除此以外其他情形,按照《药品经营质量管理规范》相关规定,原则上不予退货。

(责编:孙红丽、吕骞)


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